ISO 13485 : un système de management de la qualité
ISO 13485:2016 définit des exigences de management de la qualité pour les organismes qui interviennent dans le domaine des dispositifs médicaux. Le certificat porte sur une organisation, un périmètre d’activités et un ou plusieurs sites. Pour un acheteur, ces trois informations sont aussi importantes que le nom de la norme : elles permettent de comprendre quelle société est certifiée et pour quelles activités. Ce document se distingue de la notice d’un appareil et des documents établissant la conformité d’une référence précise.
Le certificat qualité de MKS PARIS
Le certificat GMED n° 36914 révision 2 identifie MKS PARIS, Zone Ecoparc, 27 rue Mézière Christin, à Fabrègues. Il porte sur la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux de cryothérapie réalisées sur ce site, selon ISO 13485:2016. Le document indique une validité du 21 mai 2026 au 3 juillet 2029 inclus. Ces indications permettent de rattacher la démarche qualité à une entreprise et à des activités identifiées. Consultez le document original pour retrouver son émetteur, son périmètre et ses dates.
MOOVE : ce que confirme la lettre GMED
La lettre GMED n° 39977 révision 0, datée du 28 août 2024, concerne une demande formelle de certification, un accord écrit et la surveillance appropriée dans le cadre des dispositions transitoires du règlement européen. Son tableau 1 identifie ICE COMPRESSION MOOVE, classe IIa, avec l’identifiant 3770022010ICECMPN3 et la référence de certificat n° 31503 révision 7. Il s’agit d’une confirmation de ces étapes et de ce périmètre, et non d’un nouveau certificat MDR à elle seule. Pour un achat, demandez le dossier actualisé correspondant à la configuration proposée.
Vérifier le statut de chaque appareil
Une gamme commerciale peut réunir des équipements ayant des statuts différents. La fiche fabricant SAT V1 précise ainsi que le SAT est un équipement CE non dispositif médical. Le certificat qualité de MKS PARIS et la lettre relative à MOOVE ne permettent pas de lui attribuer un autre statut. La vérification doit donc partir du modèle, de sa version et de ses accessoires. Retrouvez ces références dans la proposition commerciale, puis rapprochez-les de la fiche technique, de la notice et des documents applicables.
Constituer un dossier utile aux achats et au biomédical
Préparez une liste des appareils, attelles et options envisagés. Pour chaque ensemble, rassemblez la notice, les caractéristiques techniques, les consignes de nettoyage et d’entretien ainsi que les documents de conformité applicables. Notez la référence et la révision de chaque pièce pour faciliter les échanges entre achats, équipe utilisatrice et service biomédical. Si une information manque ou si le nom du modèle diffère entre deux documents, faites préciser la correspondance avant de finaliser le choix. Le guide de devis aide à présenter cette demande de manière structurée.
Relier les documents à l’accompagnement
La documentation prend tout son sens lorsqu’elle accompagne la mise en service. EASYCRYO étudie les projets professionnels et propose conseil, démonstrations, essais, formation à l’utilisation, suivi et SAV. Faites préciser les modalités retenues dans votre offre et les besoins de votre équipe. Pour une question documentaire, transmettez le modèle et sa version à EASYCRYO : l’équipe pourra orienter votre demande vers l’interlocuteur technique ou qualité concerné.
Sources et documents
Documents transmis par MKS PARIS le 9 novembre 2026. Les dates et périmètres sont ceux des pièces originales consultables ci-dessous.
- Certificat GMED ISO 13485:2016 — MKS PARIS, n° 36914 révision 2 (PDF)
- Lettre GMED — ICE COMPRESSION MOOVE, n° 39977 révision 0 (PDF)
- ISO : présentation officielle d’ISO 13485:2016
- Commission européenne : modèle de lettre de confirmation de l’organisme notifié
- SAT : fiche et statut du modèle V1
Mis à jour le .
Références de la gamme
Retrouvez les fiches et les technologies citées dans cette ressource.